QM & REGULATORY AFFAIRS · MEDIZINTECHNIK
Freiberufliche Beratung für Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Zulassung und Prozessvalidierung — von Class-III-Implantaten bis Software, nach MDR, ISO 13485, ISO 14971 und IEC 81001-5-1.
WAS MICH UNTERSCHEIDET
Von der Klasse-III-Zulassung bis zur Software-Cybersecurity — durchgängig aus einer Hand.
Risikomanagement und technische Dokumentation für Hochrisikoprodukte — u. a. bei Karl Storz, Baxter/Gambro und im FDA-Zulassungsprozess (21 CFR 814) bei Technolas Perfect Vision.
Cybersecurity-Risikoanalysen nach MDCG 2019-16 und IEC 81001-5-1, Software-Sicherheitsprüfungen nach IEC 62304 — Themen, die bei vernetzten Medizinprodukten heute Pflicht sind.
Aktuelles regulatorisches Wissen (TÜV Süd, Johner Institute) zu KI-basierten Medizinprodukten — als sachkundiger Sparringspartner für Einstufung und Strategie.
AUSGEWÄHLTE PROJEKTE