LEISTUNGEN
Aufbau, Pflege und Optimierung von QM-Systemen — QM-Handbuch, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, interne und externe Audits.
Aufbau und Moderation von Risikomanagementakten, Risikoanalysen für Produkte aller Klassen, von der Idee bis zur Post-Market-Phase.
Technische Dokumentation für nationale und internationale Zulassungen — MDR Annex II/III, FDA 510(k), sowie Registrierungen außerhalb der EU und USA.
Cybersecurity-Risikoanalysen für vernetzte Medizinprodukte, Begleitung von Software-Sicherheitsprüfungen und Einstufung nach MDCG 2019-11.
Ich verfolge die regulatorische Entwicklung rund um KI/ML in Medizinprodukten aktiv mit und baue meine praktische Projekterfahrung gezielt aus. Für Einstufungsfragen und regulatorische Strategie stehe ich als sachkundiger Sparringspartner zur Verfügung.
Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen, Prozess-FMEA und Qualifizierung von Herstellprozessen.
Übergangsweise Übernahme von Führungsaufgaben im Qualitätswesen — bei Vakanzen, Reorganisationen oder Auditvorbereitung.