Schwerpunkte der Qualifikationen sind:
- Auditor nach ISO 13485:2007, MDD und AIMD
- Fachkenntnisse zu nationalen und internationalen Normen
- Zulassung nach MDD/MPG, 510(k), Japan, Brasilien/Mexiko/Peru
- CAPA-Management
- Risikomanagement nach ISO 14971:2012
- Produkt- und Prozess-FMEA
- Six Sigma Black Belt
- Qualifizierung und Validierung von Herstellprozessen
- Kenntnisse zu Sterilisationsprozessen bei Medizinprodukten
- Kenntnisse zu Biokompatibilität für medizinische Anwendungen